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[发明专利]一种N-氧化-达泊西汀的制备方法-CN201610112621.8在审
发明人：张运辉;李发万;沈文晖;马小平;郑雪;杨继斌;蔡中文 -专利权人：重庆康乐制药有限公司
申请日： 2016-03-01 - 公布日： 2016-06-08 - 主分类号： C07C291/04 文献下载
摘要：本发明公开一种N-氧化-达泊西汀（以下简称达泊西汀氮氧化杂质）的制备方法；达泊西汀氮氧化杂质是制备工艺过程中达泊西汀的叔胺基团被氧化的杂质，是达泊西汀原料药的主要杂质之一；达泊西汀氮氧化杂质可用于分析检测达泊西汀原料药HPLC纯度，从而控制达泊西汀原料药质量。
一种氧化达泊西汀制备方法

[发明专利]一种(S)-N-脱甲基达泊西汀的制备方法-CN201510871273.8在审
发明人：张运辉;杨忠鑫;张宇生;丁瑞;沈文晖;郑雪;杨继斌;蔡中文 -专利权人：重庆康乐制药有限公司
申请日： 2015-12-02 - 公布日： 2016-04-06 - 主分类号： C07C213/02 文献下载
摘要：本发明公开一种(S)-N-脱甲基达泊西汀（以下简称达泊西汀脱甲基杂质）的制备方法；达泊西汀脱甲基杂质是制备工艺过程中达泊西汀氮原子脱掉一个甲基基团的杂质，是达泊西汀原料药的主要杂质之一；达泊西汀脱甲基杂质可用于分析检测达泊西汀原料药HPLC纯度，从而控制达泊西汀原料药质量。
一种甲基达泊西汀制备方法

[发明专利]一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法-CN202310052180.7在审
发明人：石玲玲;吴洁;马新亮;孙鹏;郄正刚 -专利权人：河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2023-02-02 - 公布日： 2023-05-26 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，提出了一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法。所述盐酸达泊西汀口崩片由以下重量百分比的组分组成：盐酸达泊西汀13％‑26％，辅料73％‑87％，矫味剂0.1％‑1.0％，所述盐酸达泊西汀的粒径D90为195‑305μm。所述盐酸达泊西汀口崩片的制备方法，包括以下步骤：将盐酸达泊西汀与辅料、矫味剂混合均匀，压片，得到盐酸达泊西汀口崩片。通过上述技术方案，解决了现有技术中盐酸达泊西汀制剂释放慢、稳定性差、重现性差的问题。
一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法

[发明专利]一种盐酸达泊西汀片-CN201510827956.3在审
发明人：毛晓宇 -专利权人：南京正科医药股份有限公司
申请日： 2015-11-20 - 公布日： 2016-01-13 - 主分类号： A61K31/138 文献下载
摘要：本发明涉及了一种盐酸达泊西汀片，本发明属于药物制造新技术领域，具体涉及盐酸达泊西汀片及其一种制备方法，该片是以盐酸达泊西汀为主要成分，由盐酸达泊西汀固体分散体颗粒与辅料直接压片而成；所述的盐酸达泊西汀固体分散体颗粒按如下方法制备而成：将盐酸达泊西汀与有机溶剂形成澄清溶液，然后加入到糊精中制粒。盐酸达泊西汀与糊精的重量比为1∶2-15。有机溶剂选自乙醇、乙酸、乙酸乙酯、丙酮中的一种或多种。本发明的盐酸达泊西汀片解决晶型差异对制剂的影响，提供了一种体外溶出好、安全稳定的盐酸达泊西汀片。
一种盐酸达泊西汀片

[发明专利]达泊西汀的酸式盐的晶体及其制备方法-CN201110385039.6有效
发明人：任国宾;任秉钧;齐明辉;乐云峰;洪鸣凰;曹国斌;陈金瑶 -专利权人：厦门福满药业有限公司;上海医药工业研究院
申请日： 2011-11-25 - 公布日： 2013-06-05 - 主分类号： C07C217/48 文献下载
摘要：本发明公开了一类达泊西汀的酸式盐的晶体及其制备方法。具体来说，本发明公开了一种琥珀酸达泊西汀的晶体及其制备方法，一种磷酸达泊西汀的晶体及其制备方法，一种富马酸达泊西汀的晶体及其制备方法，一种苯甲酸达泊西汀的晶体及其制备方法，一种水杨酸达泊西汀的晶体及其制备方法本发明的晶体在水中的溶解度较高，均明显高于达泊西汀游离碱，并且稳定性、吸湿性均较好。
达泊西汀酸式盐晶体及其制备方法

[发明专利]一种盐酸达泊西汀口腔速溶膜及其制备方法-CN202210484122.7有效
发明人：王成;张震;王维剑;武海军;张家婧;王丽娟 -专利权人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
申请日： 2022-05-06 - 公布日： 2022-08-02 - 主分类号： A61K9/70 文献下载
摘要：本发明提供了一种盐酸达泊西汀口腔速溶膜及其制备方法。该盐酸达泊西汀口腔速溶膜，包括盐酸达泊西汀自微乳、成膜材料、增塑剂、崩解剂、掩味剂和助剂，属于药物制剂技术领域。其中，盐酸达泊西汀自微乳为盐酸达泊西汀的应用提供了一种新型制剂及制剂原料，填补了盐酸达泊西汀自微乳制备领域的空白。本申请提供的盐酸达泊西汀口腔速溶膜，采用口腔速溶膜的形式方便人体快速吸收药物、方便使用、口感好、使用较低剂量可达到较好疗效，并且采用特殊片层结构制成口腔速溶膜，在保证盐酸达泊西汀高溶解度的同时，获得状态稳定
一种盐酸达泊西汀口腔速溶及其制备方法

[发明专利]一种用高效液相色谱法测定盐酸达泊西汀有关物质的方法-CN201810744951.8在审
发明人：不公告发明人 -专利权人：华控创新（北京）药物研究院有限公司
申请日： 2018-07-09 - 公布日： 2019-04-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用高效液相色谱测定盐酸达泊西汀有关物质的方法，所述方法以碳酸氢铵‑二乙胺水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱。本发明适用于各种剂型的达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂，如达泊西汀片以及各种含达泊西汀的复方制剂。
达泊西汀流动相盐酸碳酸氢铵高效液相色谱法测定高效液相色谱测定二乙胺水溶液医药技术领域复方制剂梯度洗脱乙腈

[发明专利]一类达泊西汀的酸式盐及其晶体,以及晶体的制备方法-CN201110385064.4有效
发明人：任国宾;任秉钧;齐明辉;乐云峰;洪鸣凰;曹国斌;陈金瑶 -专利权人：厦门福满药业有限公司;上海医药工业研究院
申请日： 2011-11-25 - 公布日： 2013-06-05 - 主分类号： C07C217/48 文献下载
摘要：本发明公开了一类达泊西汀的酸式盐及其晶体，以及晶体的制备方法。所述的达泊西汀的酸式盐为达泊西汀的龙胆酸盐、乳清酸盐、环拉酸盐、或者乙酰水杨酸盐。本发明的达泊西汀的几种盐及晶体，其在水中的溶解度均明显优于达泊西汀游离碱的溶解度，并且有较佳的稳定性和吸湿性。
一类达泊西汀酸式盐及其晶体以及制备方法

[发明专利]一种他达拉非和盐酸达泊西汀混合片的制备方法-CN202110493095.5在审
发明人：冯超;孙玉侠;霍文峰 -专利权人：苏州康恒研新药物技术有限公司
申请日： 2021-05-07 - 公布日： 2021-07-30 - 主分类号： A61K31/4985 文献下载
摘要：本发明公开了一种他达拉非和盐酸达泊西汀混合片的制备方法，属于药物制剂领域。本发明的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片由如下重量百分比的原料制成：他达拉非固体分散体10.00‑30.00％、盐酸达泊西汀30.00‑55.00％、填充剂8.00‑57.00％、崩解剂2.00‑6.00％本发明制备的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片可以协同治疗勃起功能障碍和早泄，综合达泊西汀延时效果和他达拉非助勃作用。他达拉非与达泊西汀混合而成混合片具有更好的治疗效果。
一种达拉非盐酸达泊西汀混合制备方法

[发明专利]一种从盐酸达泊西汀母液中循环回收产品的方法-CN202210339505.5在审
发明人：林航;万平;刘红英 -专利权人：广药白云山化学制药(珠海)有限公司;广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
申请日： 2022-04-01 - 公布日： 2022-06-14 - 主分类号： C07C213/10 文献下载
摘要：本发明涉及一种从盐酸达泊西汀母液中循环回收产品的方法，包括以下步骤：S1：对盐酸达泊西汀乙醇母液进行减压蒸馏，浓缩后加入水稀释待用；S2：配制并滴加NaOH水溶液至pH9，过滤并干燥得到达泊西汀碱粗品；S3：将达泊西汀碱粗品溶解于乙酸乙酯中，加入含氯化氢的乙酸乙酯溶液酸化至pH4，过滤并干燥得到盐酸达泊西汀粗品；S4：将盐酸达泊西汀粗品加热溶解与无水乙醇中，先自然冷却至室温，再用冷媒继续冷却至t5℃，过滤并干燥得到盐酸达泊西汀，滤液并入下一批盐酸达泊西汀的乙醇母液中，进行S1‑S4步骤步骤。本发明所述的一种从盐酸达泊西汀母液中循环回收产品的方法具有可循环回收、提高降低大批量合成的成本的优点。
一种盐酸达泊西汀母液循环回收产品方法

[发明专利]达泊西汀杂质的合成方法-CN202110347028.2在审
发明人：肖稳定;胡俊;黄祥;符权;张国丽 -专利权人：湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司
申请日： 2021-04-01 - 公布日： 2021-07-06 - 主分类号： C07C269/04 文献下载
摘要：本发明提供了达泊西汀杂质的合成方法，各杂质的合成步骤为：（S）‑3‑氨基‑3‑苯基丙醇与Boc酸酐反应，得到化合物B；化合物B在还原剂的作用下还原得到达泊西汀杂质1；杂质1在碱作用下与1‑氟萘反应得到杂质本发明的达泊西汀杂质的合成方法，依次可以获得三种达泊西汀杂质，起始原料来源广泛，成本低廉，合成步骤短，各个步骤均为常规实验操作，不需要使用特殊试剂或有毒试剂，制备得到的达泊西汀杂质产物纯度较高，无需繁琐的纯化操作；合成的三种杂质，应用于盐酸达泊西汀质量控制，有助于完善盐酸达泊西汀的质量标准，对提高盐酸达泊西汀原料药及其制剂的质量，以及用药安全性有重要意义。
达泊西汀杂质合成方法

[发明专利]一种盐酸达泊西汀中R异构体的测定方法-CN202210017720.3在审
发明人：叶海鸿;聂微;李巧玲;王健松;郭远玲;陈冬妮 -专利权人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
申请日： 2022-01-07 - 公布日： 2022-05-27 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸达泊西汀中R异构体的测定方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法测定供试品溶液中的盐酸达泊西汀R异构体；所述供试品溶液中使用的溶剂为正己烷、乙醇及二乙胺的混合溶液；所述高效液相色谱法中的检测条件为本发明中的测定方法能够实现达泊西汀R异构体与达泊西汀及其他杂质的有效分离，达泊西汀R异构体和达泊西汀出峰时间早，约在6～8min内，具有简单，快速，准确度高等优点；而且能够准确测定达泊西汀R异构体的含量；实现了对原料药中盐酸达泊西汀R异构体的有效控制，有利于控制产品质量。
一种盐酸达泊西汀中异构体测定方法

[发明专利]一种达泊西汀中有关物质的高效液相色谱法测定方法-CN201310619658.6有效
发明人：冯光玲;冯爱国;丁文娟;冀东;付丙月 -专利权人：山东省医药工业研究所
申请日： 2013-11-29 - 公布日： 2014-07-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种达泊西汀的检测方法，具体是采用二极管阵列检测器，以磷酸盐缓冲液（用磷酸调节pH值为3.2）-乙腈-甲醇溶液为流动相。取达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂适量，加流动相配制成每1ml中含达泊西汀0.2mg的溶液，作为供试品溶液。并用流动相稀释成每1ml中约含2µg的溶液，作为对照溶液。本发明达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂的有关物质检测方法，可快速准确的检测出达泊西汀的杂质及降解产物情况。操作简捷，灵敏度高，可较好地控制产品质量。
一种达泊西汀中有关物质高效色谱测定方法

[发明专利]一种盐酸达泊西汀复合物及其口溶膜-CN202310775917.8在审
发明人：张云;李敏营;李春香;张兴爽;张佳美;刘海丽 -专利权人：郑州德迈药业有限公司;郑州安图实业集团股份有限公司
申请日： 2023-06-28 - 公布日： 2023-09-01 - 主分类号： A61K31/138 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸达泊西汀复合物及其口溶膜，属于化学药物制剂技术领域。所述盐酸达泊西汀口溶膜以盐酸达泊西汀与阳离子树脂反应制备得到的复合物为药物活性成分，再添加其他辅料，使得制备得到的盐酸达泊西汀口溶膜具有优良的拉伸性能、成膜性能、崩解性能以及良好的口感和较高的稳定性。并且，所述盐酸达泊西汀口溶膜中含有5‑型磷酸二酯酶抑制剂时，可提高盐酸达泊西汀和5‑型磷酸二酯酶抑制剂复方药物的稳定性并改善药物口感。
一种盐酸达泊西汀复合物及其口溶膜

[发明专利]一种盐酸达泊西汀异构体检测方法-CN201810879674.1在审
发明人：胡惠平;杨红英;李杰;陈贵霞 -专利权人：安徽省金楠医疗科技有限公司
申请日： 2018-08-03 - 公布日： 2018-10-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸达泊西汀异构体检测方法，其检测过程所需器具材料如下：Waters e2695高效液相色谱仪，电子天平，量瓶，稀释剂，流动相，盐酸达泊西汀片，盐酸达泊西汀R‑异构体对照品，甲醇；其检测步骤为本发明通过改变流动相和色谱条件进行高效液相色谱分析实验，建立了盐酸达泊西汀片剂异构体的检测方法。该方法操作简便，结果准确，可用于盐酸达泊西汀片剂中异构体的含量测定，对于实现对盐酸达泊西汀的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。
达泊西汀盐酸异构体异构体检测色谱条件检测稀释剂高效液相色谱分析高效液相色谱仪安全性保证电子天平含量测定色谱实验对照品流动相质量控制甲醇可用量瓶取样流动

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